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重庆啤酒股份有限公司关于NCTS 网站相关情况说明

来源:未知 编辑:admin 时间:2018-08-22

  近来有媒体对我公司控股的重庆佳辰生物工程无限公司正在开展的医治用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期临床试验在NCTS 网站进行注册的有关报道,现针对媒体有关报道申明如下。

  NCTS 是世界卫生组织2007 年5 月建立的国际临床试验平台,我国2007 年7 月插手,成为第四个一级注册机构。标记着按同一尺度,对临床试验进行注册并颁布同一注册号的临床试验注册轨制正式在环球成立并运转。

  在NCTS 网站临床试验注册目标是添加通明度,与临床科研方式学一路,包管临床试验实在性的,使临床试验的实施有章可循,尽可能削减一切报酬或非报酬的偏倚对临床试验实在性的影响。

  本钻研在该网站注册的次要内容为医治用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期临床试验以北京大学人民病院为次要钻研者的“医治用(合成肽)乙型肝炎疫苗医治慢性乙型肝炎的疗效及平安性的多核心、随机、双盲、抚慰剂对照的II 期临床钻研” 的钻研和以浙江大学医学院从属第一病院为次要钻研者的“医治用(合成肽)乙型肝炎疫苗结合恩替卡韦医治慢性乙型肝炎患者的疗效及平安性的随机、双盲、多核心II 期临床钻研两个临床方案的摘要部份内容。NCTS 网站相关情况说明

  有关媒体报道的在该网站的录入“数据”仅为Ⅱ期临床试验上述两个钻研方案的设想总体要求所涉及目标,包罗两个钻研方案的钻研目标、评价钻研目标的有关目标设想,招募受试者的根基要求。

  该网站上尚未披露任何干于Ⅱ期临床试验相关两个临床钻研尝试无效性战争安性的任何数据。

  1、本次方案修订的次要是将HBeAg/HBeAb 血清转换率察看目标由主要疗效目标变动为次要疗效目标?

  2、重庆啤酒股份有限公司关于方案的修订是在2011 年11 月12 日最终确认本临床钻研统计阐发打算时,根据最新版本的国际和国内的指点准绳,慢性乙型肝炎抗病毒医治专家委员会《慢性乙型肝炎抗病毒医治专家共鸣》(2010 年)之三、医治方针及医治起点的(二)、医治起点的有关共鸣,对本钻研项目标疗效及平安性评价目标进行了修订!

  3、临床方案的修订法式,彻底合适国度药监局《药品临床试验品质办理规范》的有关要求。

本文链接:http://insaint.net/zhongqingpijiu/656/

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